2026.10.06

ISO不適合及び是正処置｜要求事項と記録の作り方を確認

経営リスクナビ編集部

ISO9001の箇条10.2「不適合及び是正処置」は、監査や顧客クレーム対応のたびに「修正で終わっていないか」「再発防止が説明できるか」が問われ、現場運用と記録の整合で迷いやすい領域です。初動の遅れや原因分析の浅さを放置すると、同種不適合の再発だけでなく、取引停止示唆や外部波及兆候（「メインバンクに告げて融資を止める」等）への対応判断もぶれやすくなります。以下では、是正処置の判断材料として修正と是正処置の切り分け、原因分析、再発防止、文書化の要点を示します。

ISO9001の不適合及び是正処置
- 箇条10.2の目的と要求事項
- 不適合の定義と対象範囲
不適合の種類と影響を見極める
不適合発生時の修正と初動
是正処置と原因分析の進め方
再発防止と有効性評価の実務
文書化と監査で問われる要点
よくある質問
〈主要KW〉への対応で次にすべきこと

ISO9001の不適合及び是正処置

箇条10.2の目的と要求事項

箇条10.2は、発生した不適合（要求事項からの逸脱）に対し、(1)当面の悪影響を抑える対応（修正・封じ込め）と、(2)再発防止のための是正処置（原因除去）を一連のプロセスとして運用し、品質マネジメントシステム（QMS）を維持・改善することを求めます。単なる手直しや謝罪で止めると、根本原因（真因）が残り、同様の不適合が繰り返されます。

参照事例として、大手メーカーの品質検査不正では、顧客と契約した品質基準が過度に高い状態（過剰品質）になり、それを満たすための過剰管理が現場疲弊と納期悪化を招き、現場判断で基準未達の出荷（顧客同意のない特別採用（通称トクサイ）の悪用）に至ったと整理されています。これは「目の前の帳尻合わせ」で終わらせず、契約要求・工程能力・管理設計まで含めて是正処置を設計する必要があることを示唆します。

箇条10.2で最低限押さえる運用要素

不適合が起きたら是正処置の必要性を評価し、必要な場合は起票して管理します。
まず不適合の影響を抑えるために修正・封じ込め（出荷停止、隔離、連絡など）を実施します。
原因を分析し、同種不適合の再発防止に足る是正処置を決定・実施します。
是正処置の有効性（効果が出たか）をレビューし、必要なら追加策を行います。
実施した処置・根拠・確認結果を文書化した情報（記録）として保持します。

不適合の定義と対象範囲

不適合は、製品・サービスだけでなく、業務プロセス、管理体制、契約・受注判断を含むQMSのあらゆる要求事項に対する不充足です。要求事項には、顧客要求、契約条件、法令・規制、社内標準、ISO 9001要求が含まれます。

参照事例の文脈では、顧客同意が必要な基準逸脱（特別採用）を、同意なく現場判断で行ってしまった点が問題化しています。したがって「製品が規格外だった」だけでなく、

製品以外も不適合になり得る対象（例）

顧客と契約した品質基準を満たさない出荷を、顧客同意なしに実施する運用になっている。
顧客要求が実施困難な水準なのに、工程能力の裏付けがないまま受注・納期回答している。
苦情窓口と品質保証・工場の連携が平時からできておらず、調査・説明が遅れる。

のように、仕組み（管理・連携・判断基準）の不備も不適合として扱い、必要に応じ是正処置につなげます。

不適合の種類と影響を見極める

製品不適合と仕組み不適合の違い

不適合は、成果物に現れる製品不適合と、それを生むプロセス・管理に関わる仕組み不適合に整理すると、是正処置が組み立てやすくなります。製品不適合だけを直しても、仕組み側の欠陥が残れば再発します。

参照情報では、品質検査不正の背景として「過剰品質→過剰管理→現場疲弊→現場判断で基準逸脱」という構造が示されています。ここでは、

同一事象を製品／仕組みで切り分ける観点

製品不適合：契約した品質基準を下回る（例：強度・耐久性などの要求未達）。
仕組み不適合：過剰な品質基準を前提にした管理設計で、納期・工数・監視が破綻している。
仕組み不適合：特別採用（トクサイ）の承認・顧客同意・記録の統制が弱く、悪用が入り込む。

のように、現象（製品）と構造（仕組み）を分けて記録・分析します。

軽微と重大の考え方と対応差

軽微／重大は、影響度（顧客・法令・安全・事業継続）と再発時のリスクで決め、対応の深さとスピードを変えます。重要なのは、重大案件を「軽微扱い」で流さない線引きを社内で共有することです。

参照情報には、訴訟に至っていない段階でも、法令違反となる事実、お客様相談室への苦情、得意先・仕入先との取引停止、社内トラブル等は将来の訴訟に発展し得るため留意が必要、という監査上のポイントが示されています。また、例として労働基準法違反が未払残業代等の損害賠償リスクにつながり得る点が挙げられています（法令名の例示）。

重大として扱う方向に倒すべき兆候（例）

顧客から「監督官庁に訴える」「メインバンクに告げて融資を止める」等の強い表明があり、取引継続に影響し得る。
法令違反となり得る事実（例：労働基準法違反の疑い等）が含まれ、外部紛争化の可能性がある。
取引停止・回収・広報対応など、社外ステークホルダー対応を要する可能性がある。

是正処置を起票するかを分ける判断基準｜件数推移・顧客影響・法令影響で線引きする

是正処置の起票は、件数推移・顧客影響・法令影響に加え、契約・受注判断の妥当性や、特別採用（トクサイ）の統制など不正・逸脱が入り込む余地があるかも判断材料にすると実務でぶれにくくなります。

参照事例では、顧客同意が必要な基準逸脱が、同意を得ずに現場判断で行われたことが問題化しています。このタイプは「製品の是正」だけでは収まらず、承認フロー・顧客合意・記録管理を含む是正処置が必要になります。

起票判断に組み込みたい客観条件（例）

件数推移：同一工程・同一原因が継続し、傾向として増加または収束しない。
顧客影響：顧客の業務停止・取引停止・監督官庁申告示唆・金融機関への通告示唆がある。
法令影響：法令違反となり得る事実が含まれ、外部紛争化（訴訟等）の可能性がある。
統制影響：特別採用（トクサイ）など例外運用が悪用され得る状態、または記録・承認が追えない状態がある。

不適合発生時の修正と初動

検出から封じ込めまでの流れ

初動は「被害拡大の防止」を最優先に、封じ込め（隔離・停止・連絡）を速やかに実施します。特に顧客クレーム起点では、社内調査を回すだけでなく、品質保証部門・工場と苦情相談窓口が迅速に連携できる状態を平時から作るべきとされています。

封じ込めの実務フロー（例）

不適合の検出者が異常をエスカレーションし、対象ロット・案件を識別します。
出荷・提供の停止、在庫・仕掛・市場流出の有無確認など、影響拡大を止めます。
苦情窓口は品質保証部門・工場に検査・調査を依頼し、事実確認の筋道を作ります。
顧客に詳細説明が必要な場合は、品質保証担当者や技術者を同行させる運用とします。

暫定処置と修正の位置づけ

暫定処置・修正は、目の前の悪影響を除去する応急対応であり、原因除去を目的とする是正処置とは別物です。応急対応が長期化すると、例外運用が常態化し、特別採用（トクサイ）のような逸脱の温床になり得ます。

暫定処置・修正の例（是正処置と区別して記録する）

不適合品の隔離、再検査、選別、手直し、代替品手配などの当面対応。
顧客に契約基準未達の出荷を行う場合は、顧客同意が必要となる前提で社内承認と記録を整える。
納期優先の圧力で現場が疲弊する場合は、応急増員よりも受注判断・工程能力共有の是正検討につなげる。

苦情と顧客影響の評価方法

顧客影響の評価は、感情的な謝罪対応だけでなく、事業影響・法的影響・取引影響の観点で整理します。参照情報では、顧客が「監督官庁に訴える」「メインバンクに告げて融資を止める」などと述べ、便宜供与を執拗に求めるケースが示されており、顧客対応は品質問題と同時にコンプライアンス・不当要求リスクも含めて扱う必要があります。

顧客影響を評価する観点（例）

顧客事業への影響：業務停止、顧客内の品質監査・是正要求の発生、取引停止の可能性。
外部化リスク：監督官庁への申告示唆、金融機関（メインバンク）への通告示唆などの波及。
自社の落ち度：社内調査で「一定の落ち度」が確認されたか、再発防止が説明できるか。

社内連携で止まりやすい初動の失敗例｜品質保証・製造・営業・法務の役割分担

初動が止まる典型は、部門間で情報が分断され、顧客説明・調査・判断が遅れることです。参照情報でも、クレーム時は品質保証部門・工場と苦情窓口が普段からコミュニケーションを取り、必要に応じて品質保証担当者や技術者を同行させるべきとされています。

部門/機能	主な役割（初動）	詰まりやすい点	運用上の工夫
苦情相談窓口・CS	受付、一次情報整理、エスカレーション、顧客窓口一本化	事実未確認のまま回答して矛盾が出る	品質保証・工場へ即連携し、回答方針を合意してから説明する
品質保証（QA）	検査・事実確認、影響範囲、修正・封じ込め案、対外説明の技術的裏付け	営業と「納期優先/品質優先」で対立	納期より品質保証が優先される共通認識を社内・顧客と共有する（調査報告書の提言）
製造・工場	現物確認、工程・設備情報の提供、封じ込めの実行	責任問題化を恐れて情報が遅れる	不具合現象と仕組み不備を分けて整理し、再発防止目的で共有する
営業	顧客調整、契約・仕様・納期交渉、追加要求の交通整理	便宜供与要求を抱え込みやすい	「要求事項に基づく対応」と「不当要求の線引き」を社内合意する
法務・コンプライアンス	不当要求・外部申告示唆・取引停止等のリスク評価、文書化支援	品質だけで処理して法的波及を見落とす	監督官庁・金融機関への言及など外部波及兆候をトリガーに早期関与する

クレーム初動における役割分担（例）

是正処置と原因分析の進め方

原因分析と真因の考え方

原因分析は、現象の背後にある真因（再発を生む構造要因）を特定し、除去するために行います。参照情報でも、トラブル時は情報が複雑で「薬を飲む」的な表面的対策に飛びつきやすいが、リカバリ計画には真因把握が必要だという趣旨が示されています。

また品質検査不正の文脈では、過剰品質（顧客が必ずしも必要としない高要求）と過剰管理が、納期悪化と現場疲弊を招き、不正の誘因になったと整理されています。したがって真因候補は「作業者」よりも、

真因として疑うべき構造要因（例）

顧客との契約品質基準が過度に高く、現実の工程能力・納期と整合していない。
過剰管理が現場を疲弊させ、逸脱を正当化する心理・文化が生まれている。
特別採用（トクサイ）の顧客同意・承認・記録の統制が弱く、例外が常態化している。

のように、要求水準の設計と運用統制まで含めて掘り下げます。

なぜなぜ分析の使い方

なぜなぜ分析は、事実に基づいて「なぜ」を連鎖させ、真因に到達するための手法です。参照情報にあるように、状況が雑然とすると表面的対策に流れやすいため、複雑な情報をシンプルに整理して論理の飛躍を防ぐことが重要です。

なぜなぜ分析を監査で耐える形にするコツ

各「なぜ」の答えは、現物・記録・データ・ヒアリングメモ等で裏付けられる事実に限定します。
「データが汚い／母集団に抜け漏れ」だと分析自体が無意味になり得るため、対象範囲とデータ品質を最初に確認します。
個人非難で止めず、手順・設備・教育・契約要求など再発の仕組み要因に接続します。

『人の注意不足』で止めないための見極め方｜設備・手順・教育記録のどこを確認するか

「人の注意不足」は多くの場合、真因ではなく結果です。参照情報でも、原因究明は多角的に行うべき（状況を複雑なまま扱わず整理する）という方向性が示されており、注意喚起だけの是正処置は監査で弱点になりやすいです。

ヒューマンエラーの背後要因を確認する観点（例）

設備：誤操作防止、ポカヨケ、インターロック等が必要な工程で未整備ではないか。
手順：標準作業が過剰に複雑（過剰管理）になり、遵守不能な設計になっていないか。
契約・要求：顧客要求水準が実施困難なほど高い場合に、品質保証を優先する合意形成ができているか（調査報告書の提言）。
教育・力量：教育記録の有無だけでなく、有効性評価（理解・技能の確認）が実施されているか。

再発防止と有効性評価の実務

再発可能性とリスクの評価

再発防止では、発生箇所だけでなく、他工程・他拠点・他製品への水平リスクを評価します。参照情報には、量産時の工程能力指数を製造だけでなく開発・技術・品質保証・営業などが共有・分析し、顧客との受注交渉等に用いて的確な受注判断を行うべきだという提言（2018年6月29日付の調査報告書での言及）があり、再発リスク評価に「工程能力と受注判断」を組み込む実務が示されています。

再発可能性評価に入れるべき観点（例）

類似設備・類似工程・類似サプライヤーで同じ条件が存在するか（水平展開先の洗い出し）。
契約品質基準が過度に高く、過剰管理になっていないか（過剰品質の兆候）。
量産の工程能力指数を、製造・開発・技術・品質保証・営業が共有し、受注判断に反映できているか（調査報告書の提言）。

是正処置の決定と波及対応

是正処置は真因を除去する具体策であり、局所対応で終えず水平展開まで設計します。参照情報には、納期遵守よりも品質保証が優先されるべきことを社内の共通認識として徹底し、顧客とも認識共有すべきという提言（2018年6月5日付の調査報告書での言及）が示されています。また、顧客要求水準が実施困難なほど高い場合には、品質保証優先の対応について理解を求められる関係構築を提言しています。

是正処置の具体策に落とすときのポイント（例）

顧客要求が過度に高い場合、工程能力に基づき契約品質・検査仕様をグレード別に整理する選択肢を検討し、トクサイが入り込む余地を減らします。
納期より品質保証が優先されることを、社内ルールと顧客合意（説明資料・議事録等）で可視化します（調査報告書の提言）。
特別採用（トクサイ）を例外管理として統制し、顧客同意・承認・記録の要件を明確化します。

有効性レビューの時期をどう決めるか｜即時確認・一定期間後・次回監査で分ける基準

有効性レビュー（是正処置が効いたかの確認）は、対策の性質に応じて時期を分けます。参照情報には「期末評価の妥当性の検証」「評価の手続の効果」といった監査視点の記述があり、レビューは署名で終わらせず、妥当性を検証できる形で計画・記録することが重要です。

是正処置のタイプ	レビュー時期の考え方	確認に使う証拠（例）
設備・治具の改修、誤操作防止の追加	実施直後に即時確認し、機能することを確認する	改修記録、試運転結果、検証チェックリスト
手順改定、教育のやり直し	一定期間の運用後に、遵守状況と再発有無を確認する	改定版手順、教育記録、有効性評価、逸脱ログ
受注判断・契約品質の見直し等の組織的変更	次回内部監査等で、判断プロセスが定着したかを検証する	工程能力共有の記録、受注審査記録、監査での追跡結果

有効性レビュー時期の決め方（例）

文書化と監査で問われる要点

是正処置報告書の記載項目

是正処置報告書は、監査員・顧客・経営が追跡できるよう、事実→原因→対策→効果の論理を一貫させます。参照情報には「監査報告の作成はひな型で」という示唆もありますが、ひな型の穴埋めではなく、案件に即した証拠と判断根拠が必要です。

是正処置報告書に入れるべき項目（監査で問われやすい順）

不適合の事実：何が、いつ、どこで、どの要求事項に対して不適合か（契約・仕様・社内標準との関係）。
修正・封じ込め：出荷停止、隔離、顧客対応、暫定処置の内容と範囲。
原因分析：真因と根拠（データの母集団の抜け漏れ、データ汚れの有無も含めた前提確認）。
是正処置：真因を除去する具体策、実施責任者、期限、水平展開範囲。
例外管理：特別採用（トクサイ）を行った場合の顧客同意、社内承認、記録の所在。
有効性レビュー：評価時期、妥当性検証の方法、結果、追加対応の要否。

予防処置からリスク対応への変化

ISO 9001:2015では独立した「予防処置」条項ではなく、リスクに基づく考え方へ統合されています。参照事例の過剰品質問題は、「高品質ありき」で契約・管理を設計すると、現場疲弊や納期悪化を通じて逸脱・不正リスクを高め得ることを示しています。したがって、計画段階でのリスク対応として、

リスク対応としての具体化ポイント（例）

顧客にとっての価値・実使用品質を再定義し、過剰品質の前提を点検します。
品質をグレード別に分けた取引条件（強度・耐久性等に応じた条件分類）を検討し、例外（トクサイ）が入り込む余地を縮小します。
顧客要求水準が実施困難な場合、品質保証優先の合意形成を平時から進めます（調査報告書の提言）。

のように「不適合が起きてからの是正処置」だけでなく、「起こりにくい設計」へつなげます。

監査で『記録はあるのに不十分』と見なされるパターン｜原因・処置・効果確認の抜け漏れ

記録があっても不十分と見なされるのは、論理の鎖が切れている場合です。参照情報には、データに問題がある場合（母集団の抜け漏れ、データの汚れ）には分析をする意味がないという指摘があり、監査では「原因分析の前提が崩れていないか」を問われやすくなります。

不十分判定につながりやすい典型パターン

原因が「注意不足」で止まり、過剰管理・契約要求・工程能力・教育有効性などの構造要因に触れていない。
是正処置が「注意喚起」「周知徹底」のみで、仕組み（手順、承認、設備、受注判断）の変更がない。
有効性確認が署名やチェック欄のみで、「妥当性の検証」（再発有無、データでの裏付け）が示されていない。
分析対象の母集団に抜け漏れがある、データが汚れている等の前提不備を放置したまま結論を出している。

よくある質問

修正と是正処置は両方必要ですか？

原則として、修正（当面の悪影響除去）と是正処置（再発防止）の両方を検討します。ただし「すべてに是正処置を起票」ではなく、影響度・再発可能性・外部波及を踏まえて判断します。

参照事例のように、顧客同意が必要な基準逸脱（特別採用、トクサイ）が同意なく行われたケースは、修正（当該品の扱い、顧客説明、封じ込め）だけでなく、例外運用の統制（承認・同意・記録）まで含む是正処置が必要になりやすいです。

両者を並行させるときの整理（例）

修正：隔離、出荷停止、手直し、代替品手配、顧客への一次説明。
是正処置：過剰品質・過剰管理の見直し、受注判断、トクサイ承認フロー、工程能力共有など仕組みの改善。

軽微な不適合でも記録は必要ですか？

軽微でも、傾向監視・再発兆候の把握のために、負担に見合う形で記録を残します。記録がないと、件数推移や偏りが見えず、重要な兆候を見逃します。

参照情報の観点では、訴訟に至っていない案件でも、お客様相談室への苦情や取引停止の可能性がある事象には留意が必要とされています。軽微に見えても、外部波及の兆候が含まれる場合は、後追いで説明できるよう記録の粒度を上げるべきです。

記録の残し方の実務（例）

現場で完結する軽微案件は、不適合ログ等で「事実・処置・再発有無」を最小限に残します。
苦情窓口案件は、品質保証・工場への連携記録、調査結果、顧客説明内容を追跡できる形で残します。
「監督官庁に訴える」「融資を止める」等の外部波及兆候が出た場合は、法務・コンプラ関与の記録も残します。

顧客クレームはすべて不適合ですか？

顧客クレームが直ちに不適合とは限らず、要求事項（契約・仕様・法令・社内標準）への不充足かを判定します。一方で、参照事例のように顧客が「監督官庁に訴える」「メインバンクに告げる」等と述べて便宜を執拗に求めるケースでは、品質問題の有無に加えて、社内調査で落ち度が認められるか、外部波及をどう抑えるかという観点が重要になります。

クレームを受けたときの切り分け（例）

不適合：契約・仕様で合意した品質基準を満たしていない、または顧客同意なく特別採用（トクサイ）相当の出荷をした。
不適合ではないが改善機会：仕様範囲内での要望、期待値調整で解消できる不満。
重要な付随リスク：監督官庁申告示唆、金融機関への通告示唆、取引停止示唆など、品質以外の波及が含まれる。

〈主要KW〉への対応で次にすべきこと

ISO9001の箇条10.2「不適合及び是正処置」は、修正・封じ込めで悪影響を止めつつ、真因を特定して再発防止の是正処置までつなげ、記録で追跡可能にすることが要点です。運用上は、製品不適合と仕組み不適合を切り分け、件数推移・顧客影響・法令影響、さらに例外運用（特別採用（トクサイ））の統制状況を軸に起票要否を判断するとぶれにくくなります。顧客が「メインバンクに告げて融資を止める」等の外部波及兆候を示す場合は、品質対応に加えて法務・コンプライアンスも交えた評価と文書化を検討してください。次のアクションとしては、封じ込めの役割分担、原因分析の根拠（データの母集団や品質）、有効性レビューの時期設定が、監査で説明できる形になっているかを点検します。個別事案の評価や対外対応は状況依存のため、必要に応じて社内の品質保証・法務、または専門家に相談のうえで進めるのが安全です。