2026.09.14

是正処置報告書の様式-2の書き方｜ISO9001で通る記載項目と承認手順

経営リスクナビ編集部

是正処置報告書（様式-2など）の作成を求められたものの、監査・審査で指摘された不適合を「事実→原因→是正処置→効果確認」でどうつなげればよいか分からず、短期間で提出に耐える形に落とし込めない場面は少なくありません。ここで曖昧なまま記載すると、因果の断絶や証拠不足として差戻し・追加調査につながり、承認プロセスや記録保存まで含めて手戻りが増えます。特に2019年7月1日の産業標準化法改正のように外部環境が厳格化する局面では、個人要因に閉じない原因分析と、運用証跡に基づく効果確認の設計が実務上の要点になります。以下では、様式-2の判断材料として必須項目と書き方の要点を示します。

是正処置報告書の位置づけ
- 様式-2の目的と提出場面
- 不適合と是正処置の定義
様式-2の記載項目
是正処置の書き方
是正処置の社内フロー
審査で見られる不備と改善
業種別の記載例
よくある質問
是正処置報告書（様式-2など）への対応で次にすべきこと

是正処置報告書の位置づけ

様式-2の目的と提出場面

様式-2（是正処置報告書）は、発生した不適合について「何が起きたか（事実）」「なぜ起きたか（原因）」「どう再発を防ぐか（是正処置）」「効いているか（効果確認）」を、監査・審査・顧客・提出先が追跡可能な形で示すための公式文書です。単なる事故報告や謝罪文ではなく、仕組みとして再発防止が成立したことを示すことが主目的です。

提出場面は、ISO9001などのマネジメントシステム審査、顧客監査、公共団体・業界団体への是正報告、重大クレーム対応などが典型です。ISO規格は、製品規格に限らず組織の品質活動を管理するマネジメントシステム自体も規格化対象であり、品質マネジメントシステムとしてISO9001が位置づけられます（国際標準化機構 ISO）。

また、品質データ偽装などの事案分析では、原因が「技術力・工程能力の不足」「不正を行いやすい環境」「仕様・規格を軽視する風潮」に整理されることがあり、様式-2でも個人のミスに閉じず、工程能力・統制環境・文化（風土）まで踏み込んだ説明が求められます。

不適合と是正処置の定義

不適合は、あらかじめ定められた要求事項（規格要求、社内規程、契約要求、法令や行政ガイドライン等）を満たしていない状態です。要求事項には、ISO9001の要求、社内手順・規程、顧客との合意条件、業界団体のルール、日本産業規格（JIS）等が含まれ得ます。なおJISは、産業標準化法に基づき制定される国家規格で、同法は旧工業標準化法の改正に伴い2019年7月1日に改称されています。

是正処置は、発生した不適合の根本原因を特定し、その原因を除去して再発を防ぐ活動です。ここで混同しやすいのが、次の3つです。

区分	目的	典型例	様式-2での書き方
修正（不具合事象への直接対処）	発生した不適合をその場で直す	誤記の訂正、データの修正、当該ロットの再加工	「起きた不適合をどう直したか」を事実として記載します
応急処置（暫定対応）	影響拡大を止める、暫定的に安全側へ寄せる	出荷停止、隔離、切り戻し、顧客への一次連絡	「影響範囲をどう抑えたか」を時系列で記載します
是正処置（恒久対策）	根本原因を除去して再発防止を成立させる	規程改訂、工程能力の改善、統制環境の是正、教育訓練の標準化	「原因→対策→効果確認」がつながる形で記載します

「修正／応急処置」と「是正処置」の違い

品質不正の再発防止では、単に「注意喚起」では不十分になりやすく、工程能力不足や不正が行いやすい環境（チェックの形骸化等）、仕様・規格軽視の風潮に対する手当てが論点になります。

様式-2の記載項目

基本項目と各欄の役割

様式-2は、不適合の発生から是正処置の完了確認までを、監査証跡（audit trail）として追えるように並べた枠組みです。欄の相互関係が切れると、審査では「因果がつながっていない」と評価されやすいです。

主要欄と審査で見られる役割

不適合の内容：5W1Hで事実を固定し、推測や感情語を混ぜずに記載します。
応急処置：影響拡大防止の暫定対応（隔離・回収・切り戻し等）を時系列で記載します。
原因分析：直接原因だけで止めず、工程能力・統制環境・規格理解（解釈）まで掘り下げます。
是正処置計画：根本原因を除去する恒久対策を、担当・期限・承認ルートまで具体化します。
効果確認：一定期間の運用結果を、記録・点検表・監査記録等の証拠で確認します。

原因分析の局面では、分析結果の「解釈の間違い」に注意が必要です。例えば、導き出した数字（データ）からは言えない結論を言ってしまうと、対策の方向性がずれ、審査で整合性を失います。

事実整理とリスクの示し方

事実整理は、提出先が追跡できる一次情報（記録・ログ・現物・写真等）で固め、評価（リスク判断）と分けて書くのが基本です。公共団体や業界団体向けの報告書の例では、状況報告の記録項目として「事業場の名称」「発注者からの通知の有無」「調査方法および調査個所」「調査結果（分析結果を含む）」「調査者氏名および所属」「調査終了日」「根拠（判断した理由）」といった粒度での記載が想定されています。

事実（ファクト）欄に入れると通りやすい要素

事業場の名称や対象工程（どこで起きたか）を特定します。
発注者・顧客からの通知の有無（外部起点か内部検知か）を明確にします。
調査方法と調査個所（どの記録・現物をどう確認したか）を記載します。
調査結果と分析結果を分け、分析は根拠資料と紐づけます。
調査者氏名・所属、調査終了日を記録し、監査証跡を残します。
「使用されていないと判断した根拠」など、否定判断の根拠も書きます。

リスクの示し方は、事実に基づいて「会社への影響」を評価し、対応優先度につなげます。リスクアセスメントとして、リスクの評価と対応をセットで整理しておくと、是正処置計画の妥当性説明が容易になります。

規格要求・社内規程・契約要求のどれに未適合かを1行で特定する書き方

不適合の「根拠規定」を冒頭1行で固定すると、その後の原因分析・対策がブレにくくなります。特に品質不正関連では、規格・仕様の軽視や解釈の誤りが原因になり得るため、「どの要求をどう満たせていなかったか」を一行で断定できる形が望ましいです。

1行特定の書き方（例の型）

規格要求：ISO9001の該当要求（箇条）に対し、◯◯の記録・実施が未達であったため不適合。
社内規程：社内手順書（規程名）の◯◯（条項・手順）に反し、◯◯の承認／検査／記録が未実施のため不適合。
契約要求：顧客仕様書／契約条項で合意した◯◯を満たさず、◯◯の同意（特別採用等）を得ないまま出荷／提供したため不適合。
公的規格：JIS（日本産業規格）等で要求される◯◯に対し、◯◯の確認・記録が不十分で不適合。

ここでの「特別採用（通称トクサイ）」のように、契約品質を下回る出荷を顧客同意で例外扱いする運用は、同意手続が抜けると統制上の論点になりやすいため、契約要求に紐づく不適合では特に明確化が重要です。

是正処置の書き方

原因分析と根本原因の分け方

原因分析は、直接原因（直前のトリガー）と根本原因（仕組み・環境・能力・文化）を分けて書くと、対策の射程が明確になります。品質データ偽装などの事案で指摘される根本側の要因には、次のような整理があります。

根本原因として想定されやすい類型（品質不正の分析で頻出）

仕様・規格に合致する製品を製造できる技術力・工程能力が不足している。
不正を行いやすい環境（牽制不足、チェックの形骸化、記録が残らない運用等）がある。
仕様や規格を軽視する風潮が蔓延している。

また、ダメな分析を生む原因として「解釈の間違い」が挙げられます。例えば、分析結果の数字からは言えないことまで結論づけると、真因から外れた是正処置になり、監査で整合性が崩れます。原因分析欄では、事実（データ）→解釈→結論を分け、根拠資料に戻れる形で記述します。

対策と再発防止策の書き分け

様式-2では、応急対策（暫定）と再発防止策（恒久）を混ぜると、提出先が「根本原因の除去がされていない」と判断しやすくなります。特に不正リスクを含む場合は、環境や風土まで踏み込んだ恒久対策が必要です。

観点	応急対策（暫定）	再発防止策（恒久）
時間軸	発生直後〜短期	中期以降も継続運用
目的	影響の拡大防止、顧客影響の抑制	根本原因の除去、仕組み化
典型例	隔離・回収・切り戻し・一次連絡	規程・マニュアル整備、体制再構築、教育・研修、企業風土の醸成
不正リスクへの効き方	不正を止める直接効果は限定的	不正を行いにくくする統制環境の構築に直結

応急対策と再発防止策の書き分けの観点

品質不正防止の取り組みとして一般的に挙げられる項目には、健全な企業風土の醸成、経営トップの方針の徹底、社内規程・マニュアルの整備、教育・研修による知識・意識向上、組織体制の整備・再構築があります。様式-2の是正処置計画欄では、これらを「誰が・何を・主管部の承認を経て・いつまでに実施するか」に落として記載します。

効果確認の基準と記録方法

効果確認は「実施した」ではなく、「機能した」を示す必要があります。評価基準は、再発件数の推移や、点検・承認・教育の実施状況など、運用記録で追えるものに置くと実務上強いです。

教育訓練については、教育訓練計画に示された実施担当者が計画を作成し、主管部の承認を得て実施する旨を記載する運用が示されています。様式-2の効果確認では、計画と承認、実施記録（受講者・実施日・対象範囲）が整合していることが重要になります。

また、記録保存が長期に及ぶ領域では、保存期間自体が「効いている証拠」として問われることがあります。例えば健康診断記録の保存期間の例として、一般健康診断等は5年、じん肺健康診断は7年、特別管理物質に係る特定化学物質健康診断等は30年、石綿健康診断は40年といった整理があり、法令・社内規程に応じた保存設計が必要です。

是正処置の社内フロー

内部監査から承認までの流れ

内部監査で不適合が出た場合、様式-2の質は「原因分析の深さ」だけでなく、「承認・統制の通り方」で評価されます。特に品質不正が社会的関心を集める局面では、株主の関心が高まり得るとされており、ガバナンスとしての運用が重要になります。

内部監査指摘から是正処置発効までの基本ステップ

不適合の起票：内部監査・日常業務での検知を受け、不適合を記録し対象部署へ是正を要求します。
初期的な事実確認：一次情報を収集し、事実と推測を分けて整理します。
原因分析：直接原因と根本原因を区別し、解釈誤りがないよう根拠資料に紐づけます。
是正処置計画の作成：担当・期限・必要資源・承認ルートまで明記して様式-2に落とします。
一次審査：品質管理部門や監査責任者が、論理整合性と実現可能性を確認します。
承認：管理責任者や役員等の権限者が、必要な体制整備・再構築を含め承認します。
実施と効果確認：計画に基づき実施し、運用記録とフォローアップで有効性を確認します。

記録保存と管理職関与の要点

記録は、監査対応だけでなく、後日の調査や説明責任（対外説明、株主対応、行政対応等）にも直結します。添付・関連づけの考え方として「証拠資料／添付書類」を各1通単位で揃える運用が示されており、様式-2本体と、事実認定の根拠、原因分析メモ、承認記録、教育訓練記録、効果確認データを、同一案件として追跡できる形にします。

また管理職関与は、押印・承認の形式に留めず、品質不正の一般論として挙げられる「経営トップの方針の徹底」「組織体制の整備・再構築」まで踏み込んでレビューすることが重要です。取締役の責任追及（役員責任）といった論点が生じ得る局面では、判断過程（議論の記録、承認の根拠）が後で問われるため、承認プロセス自体を記録化します。

提出期限が短いときに誰がいつ何を集めるか｜事実資料・原因分析・承認の段取り

提出期限が短い案件では、初動対応の一歩先（再発防止策の成立）までを同時並行で走らせる必要があります。監査・調査の文脈では「初期的な事実確認」「評価の手続の効果」「教育訓練の実施」といった並びで組み立てると、段取りが崩れにくいです。

短納期時の段取り（役割と成果物）

当日（現場責任者）：初期的な事実確認として記録・ログ・現物・写真を収集し、時系列と影響範囲を確定します。
当日〜翌日（品質管理・法務/コンプラ）：事実と会社影響の調査を行い、証拠収集の抜け漏れを点検します。
翌日（関係者会議）：原因分析を実施し、解釈誤りがないよう根拠資料と結論の対応を確認します。
翌日（計画担当）：是正処置計画を作成し、体制整備・教育訓練・規程改訂など恒久対策を具体化します。
期限前（主管部・承認者）：主管部承認を含む決裁ルートを先に確保し、差戻しを最小化します。

審査で見られる不備と改善

外部審査で多い指摘事項

外部審査では「原因が浅い」「再発防止が仕組み化されていない」「効果確認が弱い」が典型です。とくに品質不正の文脈では、原因が工程能力不足・環境・風土に及び得るのに、報告書が個人要因（注意不足）で止まっていると、再発防止として不十分と評価されやすいです。

指摘されやすい不備（様式-2の見られ方）

直接原因（作業ミス）で分析が止まり、統制環境や工程能力に踏み込んでいない。
応急処置（回収・交換・切り戻し）だけで終わり、恒久対策が計画化されていない。
数字や記録からは言えない結論を述べており、分析の解釈が飛躍している。
教育訓練を掲げたが、主管部承認や実施記録がなく運用証跡が弱い。
効果確認がチェック欄の丸付けのみで、運用結果の根拠資料に戻れない。

システム改善につなげる視点

是正処置を単発案件で閉じず、マネジメントシステムの改善に接続するには、原因を「仕組みの弱点」として扱い、水平展開と標準改訂を回すことが重要です。品質不正防止の取り組みとして挙げられる一般項目（企業風土の醸成、トップ方針の徹底、規程・マニュアル整備、教育・研修、体制整備・再構築）を、個別是正で得た知見から優先順位づけしてシステム側へ反映します。

また、対外説明が想定される場合（品質不正の有無に関する質問等）は、回答時点で公表された事実に関する質問であれば公表した範囲で回答し、把握していない場合は現時点で問題は検出されていない旨を簡潔に回答する整理が示されています。様式-2も同様に、事実の確定範囲と推測を混ぜず、説明可能性を担保することが重要です。

軽微な不適合・重大な不適合・観察事項で様式-2の書き込み深度をどう変えるか

重大性に応じた書き分けは、負荷を抑えつつ、監査・提出先が必要とする統制レベルを満たすために有効です。品質不正や認証取消につながり得る領域では、制度対応の厳格化も背景になります。例えば産業標準化法への改正（2019年7月1日）では、品質データ偽装に起因するJISマーク認証取消事案の続発が契機となり、本文で触れられている法人への罰金刑が1億円に引き上げられた点が示されています。重大案件ではこの種の外部環境も踏まえ、根拠・承認・記録の厚みが必要です。

区分	原因分析の深度	対策の粒度	効果確認と証拠
軽微な不適合	直接原因と再発防止の要点に絞る	標準手順の再周知、簡易なチェック追加など	実施記録と短いフォローアップで足りる場合が多い
重大な不適合	工程能力・統制環境・風土まで掘り下げる	規程改訂、体制再構築、教育訓練計画（主管部承認）等を具体化	運用証跡（記録・監査）と一定期間の再発状況を確認する
観察事項	未然防止の観点でリスク評価を中心にする	予防的改善（標準化・見える化）	リスク評価と対応の記録を残す

重大性別の「深度」の目安（数値ではなく内容の厚みで調整）

業種別の記載例

製造業の検査不備の記入例

製造業の検査不備では、現場の「判断」や「慣れ」による逸脱が、データ改ざん・ねつ造等の品質不正につながることがあります。とくに過剰品質（オーバースペック）と過剰管理が背景となり、納期悪化や現場疲弊から「この程度は影響しない」という現場判断が発生し、検査不正に至ったと分析される事例があります。契約品質を下回る出荷は顧客同意が必要であり、同意を得ずに進めると統制上の重大論点になります。

様式-2への落とし込み（製造・検査不備の例）

不適合内容：指定公差外品が混入し顧客へ納入された事実を、対象ロット・検査記録・判定基準のどこが未達かで記載します。
応急処置：対象ロットの回収、同工程在庫の隔離、追加検査の実施など影響拡大防止を時系列で記載します。
原因分析：工程能力不足、検査の不実施や結果改ざんが起き得る環境、仕様・規格軽視の風潮の有無を点検し、根拠に基づき特定します。
是正処置計画：過剰品質の見直し（顧客価値・使用品質の再定義）や、品質グレード別の取引条件整理など、特別採用が入り込む余地を減らす設計も選択肢として記載します。
効果確認：検査記録の監査、工程能力の改善状況、例外出荷の同意手続の運用状況を証拠で確認します。

ITとクレーム対応の記入例

IT障害では、技術要因だけでなく、品質管理（レビュー・承認・検証）の統制が重要です。監査手続の考え方として、キャッシュ・フロー精算表の検証で行われるように、作成過程の妥当性を確かめるために「使用数値・計算過程の突合」「振替え等の検証」「再計算」で正確性を確認する例が示されています。ITの是正処置でも同様に、ログや設定、テスト結果の整合を突合し、再現手順で再計算（再実行）できる形にしておくと説明力が上がります。

様式-2への落とし込み（IT障害・クレームの例）

不適合内容：稼働後のエラー発生と業務停止を、発生時刻・影響範囲・ログ等の証拠に基づいて記載します。
応急処置：旧バージョンへの切り戻し、データ整合性復旧、顧客への一次報告を時系列で記載します。
原因分析：テスト省略を許容した統制環境（承認ワークフローの不備）と、影響範囲検知の未整備を根本原因として特定します。
是正処置計画：承認なしの工程スキップを不可にする統制、証跡が残る検証手続（突合・再実行）を標準化します。
効果確認：以降案件でのテスト実施記録、障害再発の有無、変更管理の証跡を確認します。

公共団体・業界団体向け提出で見落としやすい添付根拠の違い

公共団体・業界団体向けは、単に社内で「改善します」では足りず、提出先の求める形式で立証資料（証拠）を揃えることが重要です。状況報告書の例では、調査結果の記録項目として「発注者からの通知の有無」「調査方法および調査個所」「調査結果（分析結果を含む）」「調査者氏名および所属」「調査終了日」「判断根拠」等が示されており、様式-2の添付にも同種の粒度が求められやすいです。

添付根拠で差戻しを防ぐ観点

事実関係および会社への影響の調査に関する証拠（通知文、ログ、現物写真、記録）を揃えます。
リスクアセスメントとして、リスクの評価と対応を文書化して添付または参照可能にします。
新旧対照表を含む社内規程・マニュアル改訂履歴を、承認記録と紐づけます。
第三者機関の検証報告書がある場合は、提出先の要求に従い添付します。
意思決定過程の透明性が必要な場合は、会議体での審議・承認の記録を残します。

よくある質問

軽微な不適合でも様式-2は必要ですか？

軽微な不適合でも、提出先や認証運用のルールで様式-2（是正処置報告書）が求められる場合は、原則として起票・記録が必要です。軽微でも放置すると同種の不備が繰り返され、統制環境として「不正を行いやすい環境」や「形骸化」の温床になり得ます。

軽微な不適合での実務的な省力化のコツ

事実（いつ・どこで・何が）を最小限の証拠で固定し、推測は書き分けます。
原因分析は直接原因に加え、手順やチェックの抜けなど仕組み要因を1点は確認します。
対策は「誰が主管部承認を得て何をするか」まで落として短く書きます。

是正処置報告書はどこまで詳しく書くべきですか？

第三者が読んで、事実→原因→対策→効果確認が追えるレベルまでが必要十分です。品質不正の文脈では、原因が工程能力不足・環境・風土に及ぶことがあるため、単なる注意喚起で終わらない説明が求められます。

また、対外説明の一般論として、品質不正の有無に関する質問が「公表された事実」に関するものなら公表した範囲で回答し、不正を把握していない場合は現時点で問題は検出されていない旨を簡潔に回答する整理が示されています。様式-2でも同様に、確定事実と未確定事項を混ぜず、説明可能な範囲を明確にして記載します。

様式-2と社内様式が重複するときはどう整理しますか？

重複する場合は、一次報告（事実固定）と最終報告（原因・恒久対策）で役割分担し、転記を減らす設計が現実的です。とくに「初期的な事実確認」や「事実関係および会社への影響の調査と証拠収集」を一次報告側で完結させ、様式-2は原因分析と是正処置（仕組み化）に集中させると、監査対応の整合性が保ちやすいです。

整理の観点

社内様式：事実・影響範囲・一次証拠・初動対応を中心にします。
様式-2：根本原因（工程能力・環境・風土も含む）と恒久対策、効果確認を中心にします。
記録体系：添付書類・証拠資料を同一案件番号で紐づけ、追跡可能性を確保します。

是正処置報告書の保管期間はどう考えますか？

保管期間は、顧客契約、社内文書管理規程、関連する法令上の保存要請等に基づいて決めます。参照できる保存期間の例として、健康診断の記録保存では、一般健康診断等が5年、じん肺健康診断が7年、特別管理物質に係る特定化学物質健康診断等が30年、石綿健康診断が40年といった整理があります。品質・安全衛生・環境など複数領域にまたがる不適合では、最長の保存要件に合わせて設計する発想が実務上安全です。

また、後日検証に耐えるよう、様式-2単体ではなく、原因分析資料、教育訓練計画（主管部承認）、実施記録、効果確認データまでを一体で保管し、必要時に速やかに提示できる状態を維持します。

是正処置報告書（様式-2など）への対応で次にすべきこと

様式-2は、事故報告ではなく、監査証跡として「不適合の根拠規定→事実→原因→恒久対策→効果確認」を一貫させる文書であり、欄同士の因果が切れないことが実務上の評価軸になります。原因分析では個人要因で止めず、工程能力・統制環境・風土まで含めて根拠資料に戻れる形で整理し、応急処置と是正処置（恒久対策）を混在させないことが重要です。運用面では、主管部承認を含む決裁ルートと、証拠資料・添付書類を同一案件として追跡できる記録体系を先に固め、保存設計も法令・社内規程に沿って検討します（例：健康診断記録の保存期間として5年〜40年の整理がある）。まずは、不適合の「根拠規定」を1行で特定し、一次情報の収集範囲と承認者を確定したうえで作業分担を決めると、短納期でも差戻しを減らしやすいです。個別案件の判断や対外説明が絡む場合は、法務／コンプライアンスや監査責任者等の関係者に相談し、一般論と事実確定範囲を混同しないよう注意してください。