2026.02.18

医療法の立ち入り検査に備える｜目的・準備・当日の流れと指摘対応

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医療機関の経営者や事務長の方にとって、厚生労働省や保健所による立ち入り検査は、適正な運営を証明する重要な機会です。しかし、その目的や検査項目、準備すべき書類が多岐にわたるため、何から手をつければよいか戸惑うことも少なくありません。この記事では、医療法第25条に基づく立ち入り検査の概要から、具体的な準備、当日の流れ、そして指摘事項への対応までを網羅的に解説します。

医療法に基づく立ち入り検査の概要
立ち入り検査の全体的な流れ
主要な検査項目とチェックポイント
立ち入り検査に向けた具体的な準備
指摘事項を受けた場合の対応
立ち入り検査に関するよくある質問
まとめ：立ち入り検査の要点を理解し、万全の体制を構築する

医療法に基づく立ち入り検査の概要

検査の目的と法的根拠（医療法第25条）

医療法第25条第1項に基づく立ち入り検査は、医療機関が法令基準を遵守し、適正な運営を行っているかを確認するための行政調査です。この検査は、犯罪捜査を目的とするものではなく、あくまで国民の健康を保持する観点から、病院や診療所等が質の高い医療を提供できる環境にあるかを実地で確認し、必要に応じて指導・助言を行うことを目的としています。

検査の権限は、医療機関の所在地を管轄する都道府県知事、保健所を設置する市の市長、または特別区の区長に与えられています。検査官は、医師、薬剤師、看護師等の専門資格を持つ医療監視員が務め、専門的見地から人員配置、構造設備、医療安全管理体制などを精査します。近年では、従来の項目に加え、サイバーセキュリティ対策や医師の働き方改革への対応なども重要な確認事項となっています。

立ち入り検査の対象となる医療機関

医療法に基づく立ち入り検査の対象は、国内のすべての病院、診療所、および助産所です。ただし、医療機関の種類によって、定期的な検査の頻度は異なります。

対象医療機関と検査頻度の目安

病院: 原則として年1回の定例検査が実施されます。
有床診療所: 自治体の方針により異なりますが、一般的には数年に1回程度の頻度で定例検査が行われます。
無床診療所・助産所: 開設時や管理上の必要性が認められた場合に随時実施されることが多く、定例検査の頻度は低めです。

特定機能病院や臨床研究中核病院など、高度な医療を提供する施設に対しては、より厳格な基準に基づく検査や、国が直接検査を行う場合があります。通常、検査は事前に通知されますが、法令違反が強く疑われるケースでは、予告なしに実施されることもあります。

検査の種類と実施主体の違い

立ち入り検査は、その目的や実施の経緯によって「定例検査」と「随時検査」に大別されます。実施主体は、原則として医療機関の所在地を管轄する自治体ですが、特定の医療機関については国が直接行うこともあります。

種類	根拠条文	目的・トリガー	実施タイミング
定例検査	医療法第25条第1項	人員・構造設備等の法令基準遵守状況の定期的確認	毎年度の事業計画に基づき実施
随時検査	医療法第25条第2項	不祥事、内部告発、患者からの苦情等に基づく緊急性の高い実態調査	問題発生の疑いがある場合に随時実施

立ち入り検査の種類

実施主体は、その医療機関の開設許可権者である都道府県知事、保健所設置市の市長、または特別区の区長です。ただし、特定機能病院など国が承認する医療機関については、厚生労働大臣が必要と認めた場合に国（地方厚生局）が直接検査を行います。なお、検査にあたる医療監視員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者から請求があれば提示する義務があります。

立ち入り検査の全体的な流れ

事前通知から検査当日までの準備

定例の立ち入り検査は、通常、計画的に準備が進められます。医療機関側は、事前通知を受け取った時点から、組織的に対応することが求められます。

検査当日までの準備手順

事前通知の受領: 実施日の数週間から1ヶ月ほど前に送付される通知書で、日時、検査官、準備すべき資料等を確認します。
院内共有と体制構築: 関係部署の責任者に情報を共有し、検査対応の責任者や担当者を明確にします。
事前提出資料の作成: 施設概要や人員配置などを記載する施設表や自己点検票など、指定された書類を作成し、期限内に提出します。
閲覧対象書類の準備: 勤務表、職員の免許証の写し、各種委員会の議事録、マニュアル類などを整理し、当日に速やかに提示できる状態にします。

当日の検査進行プロセス

検査当日は、医療監視員が来院し、計画に沿って体系的に進行します。円滑な進行には、医療機関側の協力体制が不可欠です。

検査当日の進行プロセス

開始時のブリーフィング: 医療監視員から管理者・関係者へ、その日の検査の目的や大まかな流れについて説明が行われます。
書面検査: 事前提出資料に基づき、人員配置、資格、各種帳簿や記録類の内容がヒアリングを交えながら確認されます。
実地巡回: 診察室、病棟、手術室、調剤所、放射線管理区域等の施設・設備が、図面や法令基準と合致しているか、また安全・衛生的に管理されているかを目視で確認します。
講評（フィードバック）: 検査終了後、その場で確認された問題点や改善を要する事項について、医療監視員から管理者へ口頭での指導・助言が行われます。

結果の通知と改善報告書の提出

検査後の対応は、医療機関の管理体制が問われる重要なプロセスです。指摘事項に対しては、誠実かつ迅速な対応が求められます。

検査後の対応フロー

検査結果通知書の受領: 検査後、数週間から1ヶ月程度で、行政庁から正式な結果通知書が交付されます。
指摘内容の確認: 指摘事項が文書指摘（改善報告が必須）か口頭指摘（改善の努力義務）かを確認します。
改善報告書の作成・提出: 文書指摘を受けた場合、原因分析、具体的な改善策、完了予定日を記載した改善報告書を作成し、指定された期限内に提出します。
改善の実施と記録: 口頭指摘事項も含め、全ての指摘について改善措置を講じ、次回の検査で説明できるよう記録を保管します。

主要な検査項目とチェックポイント

人員配置・資格に関する項目

医療の質と安全の根幹である人員体制は、立ち入り検査における最重要項目の一つです。法令で定められた基準を遵守しているかが厳格に審査されます。

人員に関する主なチェックポイント

人員標準: 病床種別や患者数に応じて定められた医師、看護師、薬剤師等の法定標準数を満たしているか。
勤務実態: タイムカードや勤務表と、実際の勤務状況が乖離していないか。名義貸し等の不正がないか。
有資格者の確認: 各医療従事者の免許証（原本または写し）が整備され、資格に応じた業務に従事しているか。
働き方改革への対応: 医師の時間外労働の上限規制（36協定）の遵守状況や、長時間労働者への面接指導が適切に実施されているか。

施設・設備の構造基準に関する項目

患者が安全かつ衛生的な環境で医療を受けられるよう、施設の構造や設備が法令基準に適合しているかが確認されます。

施設・設備に関する主なチェックポイント

構造・面積: 病室の一人当たり床面積、廊下の幅員、診察室のプライバシー確保などが法令基準に適合しているか。
衛生管理: 院内の清掃状況、換気、採光が適切か。特に給食施設は食品衛生管理が問われます。
放射線管理: エックス線装置の届出状況、6ヶ月に1回の漏洩線量測定の記録、管理区域の標識掲示が適正に行われているか。
医薬品・毒劇物管理: 麻薬や毒薬・劇薬が、鍵のかかる堅固な設備で他の医薬品と明確に区別して保管されているか。

医療安全管理体制に関する項目

医療事故を未然に防ぎ、発生時には適切に対応できる組織的な体制が構築・運用されているかが問われます。単なる書類の整備だけでなく、実質的な活動が行われているかが重要です。

医療安全管理体制の必須要件

医療安全管理指針の整備と院内への周知徹底
医療安全管理委員会の定期的開催（概ね月1回以上）と議事録の保管
全職員を対象とした医療安全研修の定期的実施（年2回以上）と参加記録の保管
インシデデント・アクシデントレポートの収集・分析と、それに基づく具体的な改善策の実施
院内感染対策指針の策定や医薬品・医療機器の安全使用に関する責任者配置と研修の実施

業務記録・諸記録の管理に関する項目

適正な医療の提供と運営を証明するエビデンスとして、各種記録が法令に基づき適切に作成・保管されているかが詳細に確認されます。

管理が求められる主要な業務記録

診療録（カルテ）: 医師法に基づく5年間の保存義務の遵守と、診療内容の適切な記載
その他診療記録: 処方箋、手術記録、検査記録、看護記録、エックス線写真等の法定期間に沿った保管
電子カルテ: 真正性・見読性・保存性の3要件の確保と、サイバー攻撃に備えたセキュリティ対策
各種管理簿: 職員の健康診断記録、放射線業務従事者の被ばく線量測定記録、麻薬管理簿、給食の検食簿等の整備・保管

立ち入り検査に向けた具体的な準備

整備すべき書類とデータの整理

立ち入り検査を円滑に進めるためには、要求される多種多様な書類を事前に整理し、速やかに提示できる状態にしておくことが不可欠です。

準備すべき主要書類の例

職員関連: 職員名簿、資格免許証の写し、雇用契約書、勤務表（タイムカード）
組織運営関連: 各種委員会の設置要綱・委員名簿・議事録（医療安全、院内感染対策など）
研修・教育関連: 院内研修の年間計画・実施記録・参加者名簿
設備・機器関連: 医療機器の保守点検記録、消防用設備等点検結果報告書
マニュアル・指針類: 医療安全管理指針、院内感染対策指針、個人情報保護規程など

院内体制の再点検とシミュレーション

書類上の準備と並行して、現場の実態がマニュアルや法令基準と合致しているかを確認する「自主点検」が極めて重要です。

実地検査に向けた院内での確認事項

自主点検の実施: 厚生労働省や自治体が公開している自主点検票などを活用し、網羅的な自己チェックを行う。
現場の確認: 医薬品・医療材料の期限管理、毒薬・劇薬の施錠保管、掲示物の内容更新などを実地で確認する。
検査シミュレーション: 想定される検査ルートを辿り、案内役や各部署の対応者がスムーズに応答できるかを確認する。
スタッフへの周知徹底: 現場スタッフが検査官から質問された際に的確に答えられるよう、マニュアルの保管場所や緊急時の対応手順を再周知する。

担当者・責任者の役割分担

検査当日に混乱なく、組織として一貫した対応を行うためには、事前の役割分担が不可欠です。複数の検査官が同時に異なる場所を検査することもあるため、複数名での対応体制を整えます。

当日の対応における役割分担の例

統括責任者（院長・事務長など）: 検査全体を統括し、医療監視員への説明や経営判断に関わる質疑に応答します。
部門責任者（看護部長・薬剤科長など）: 各自の専門領域に関する詳細な質問に、責任を持って回答します。
実務担当者: 書類の提示や検査官の院内誘導をスムーズに行い、検査の進行をサポートします。
不在時の代理担当者: 主要な担当者が不在の場合に備え、代理で対応できる職員をあらかじめ決めておきます。

見落としがちなリスク箇所と自主点検の重要性

日々の業務に追われる中で、細かな不備が見過ごされがちです。こうした小さな綻びが、管理体制全体の不備と見なされるリスクがあります。自主点検を通じて、これらのリスクを事前に洗い出し、是正しておくことが重要です。

見落としやすいリスク箇所の例

書類と実態の乖離: マニュアルや手順書が長年更新されておらず、実際の業務内容と異なっている。
記録の不備: 実施したはずの委員会や研修の議事録・参加者名簿が作成・保管されていない。
物理的な不備: 医療機器の保守点検シールが未貼付、消火器や非常灯が期限切れ、掲示物の情報が古いままになっている。
期限管理の不徹底: 有効期限が切れた医薬品や消毒薬が、保管場所（特に救急カート内など）に混在している。

指摘事項を受けた場合の対応

指摘の種類（口頭指導・文書指導）

立ち入り検査の結果、改善が必要と判断された事項は、その内容や重大性に応じて「文書指導」と「口頭指導」に大別されます。どちらの指導も誠実な対応が求められます。

項目	文書指導	口頭指導
対象となる不備	法令に明確に違反する事項、医療安全上、重大な問題	法令違反には至らないが改善が望ましい軽微な事項
指導方法	正式な改善指導書が交付される	検査の現場や講評で口頭にて伝えられる
対応義務	改善報告書の提出が必須	報告書の提出義務はないが、改善対応は必要
記録	行政庁の公式記録として違反事実が残る	検査の記録としては残るが、違反歴とはならないことが多い

指摘の種類とその違い

改善計画書の作成と提出ポイント

文書指導を受けた場合、指定された期日までに改善報告書を提出する義務があります。この報告書は、改善への取り組みを示す重要な書類です。

改善報告書作成のポイント

原因の分析: なぜ指摘事項が発生したのか、表面的な理由だけでなく根本的な原因を分析・記載します。
具体的な改善策: 「誰が、いつまでに、何を、どのように」改善するのかを具体的に示します。
実効性のある対策: 「注意します」といった精神論ではなく、物理的・システム的な再発防止策を盛り込みます。
証拠資料の添付: 改善状況が客観的にわかる写真や、改訂後のマニュアル、購入した備品の納品書などを添付します。
期限の遵守: 指定された提出期限を厳守します。対応が遅れる場合は、必ず事前に行政庁に連絡・相談することが重要です。

指摘事項に基づく院内改善と再発防止体制の構築

指摘への対応は、報告書を提出して終わりではありません。指摘を教訓とし、院内の仕組みを見直し、医療の質を向上させる機会と捉えることが重要です。

再発防止に向けた体制構築のポイント

院内での情報共有: 指摘内容を個人や特定部署の問題とせず、組織全体の課題として全部署で共有し、当事者意識を醸成します。
水平展開: 同様の不備が他の部署で発生していないかを確認し、改善策を組織全体に展開します。
PDCAサイクルの構築: 改善策が定着しているかを定期的に内部監査で確認し、形骸化を防ぐ仕組み（Plan-Do-Check-Act）を作ります。
業務プロセスの見直し: 指摘を契機に、非効率な業務フローや形骸化したルールを根本から見直し、より安全で質の高い医療提供体制を構築します。

立ち入り検査に関するよくある質問

検査の頻度や周期は決まっていますか？

医療機関の種類により、一般的な検査頻度の目安はありますが、絶対的なものではありません。前回の検査結果や地域の医療情勢によって変動します。

医療機関の種類別・検査頻度の目安

病院: 原則として年1回。
有床診療所: 自治体により異なりますが、概ね3年に1回程度。
無床診療所・助産所: 定期的な検査は少なく、開設時、変更時、問題発生時などに随時行われるのが一般的です。
（注意）: 重大な指摘を受けた医療機関は、改善状況を確認するため、翌年など短い周期で検査が行われることがあります。

事前通知なしの検査はありますか？

はい、あります。原則として事前通知が行われますが、医療法第25条第2項に基づき、事前通知なしの「抜き打ち検査」が実施される場合があります。

事前通知なしの検査が実施されるケース

重大な法令違反が行われていると強く疑われる場合
内部告発や多数の患者からの苦情・通報があった場合
事前通知をすると証拠隠滅や状況の隠蔽が図られる恐れがあると判断される場合
日常のありのままの運営状況を確認する必要性が特に高いと判断された場合

検査を拒否した場合どうなりますか？

正当な理由なく立ち入り検査を拒否、妨害、または虚偽の報告をすることは法律で禁じられています。これに違反した場合、厳しいペナルティが科される可能性があります。

立ち入り検査を拒否した場合のペナルティ

罰則: 医療法の規定に基づき、20万円以下の罰金に処せられる可能性があります。
行政処分: 悪質なケースでは、改善命令や業務停止命令といった行政処分の対象となることがあります。
信用の失墜: 行政からの信頼を失い、今後の指導が厳格化するほか、地域社会からの評価を大きく損なうことになります。

重大な指摘による行政処分とは？

検査の結果、著しい法令違反や患者の生命・身体に危険を及ぼす重大な問題が発覚し、度重なる指導にも従わない場合、行政処分が下されることがあります。これらは医療機関の運営に深刻な影響を及ぼします。

指摘内容に応じた行政処分の種類

改善命令: 期限を定めて施設の改善を法的に命じる処分。
使用制限・禁止命令: 施設の全部または一部の使用を制限・禁止する処分。
業務停止命令: 期間を定めて、医療業務の全部または一部の停止を命じる処分。
開設許可の取り消し: 最も重い処分であり、医療機関としての運営そのものができなくなります。
保険医療機関の指定取り消し: 厚生労働省による別の行政処分ですが、連動して行われることが多く、保険診療ができなくなるため経営に致命的な打撃となります。

まとめ：立ち入り検査の要点を理解し、万全の体制を構築する

本記事では、医療法に基づく立ち入り検査について、その目的、流れ、主要な検査項目、そして準備方法を解説しました。立ち入り検査は、人員配置や施設設備、医療安全管理体制などが法令基準を満たしているかを確認するものであり、日頃からの体制構築が重要です。重要なのは、検査を単なる監査として受け身で対応するのではなく、組織の内部統制やリスク管理体制を見直し、医療の質を向上させる絶好の機会と捉えることです。まずは自主点検票などを活用して院内の現状を客観的に評価し、改善が必要な点を洗い出すことから始めましょう。万が一、重大な指摘を受けた場合や対応に迷う場合は、速やかに行政庁に相談するとともに、必要に応じて弁護士などの専門家の助言を求めることが賢明です。