品質リスクマネジメントとは？ICH Q9とGMP省令に基づくプロセス・手法を解説

製薬・医療機器業界において、患者の安全を確保するための品質保証は極めて重要な責務です。国際的なガイドラインであるICH Q9に準拠した品質リスクマネジメント（QRM）の導入と実践は、その実現に不可欠な要素となっています。この記事では、品質リスクマネジメントの基本的な定義や目的から、具体的なプロセスフロー、そして代表的な手法までを体系的に解説し、実務への適用を支援します。

品質リスクマネジメントの基本概要と関連ガイドライン

品質リスクマネジメントとは（定義と目的）

品質リスクマネジメントとは、医薬品の品質に関わるリスクについて、アセスメント、コントロール、コミュニケーション、レビューから構成される系統的なプロセスです。この活動は、医薬品の製品ライフサイクルを通じて継続的に実施され、その定義は国際調和会議（ICH）のICH Q9ガイドラインに示されています。ここでの「リスク」とは、危害が発生する確率と、その危害の重大性の組み合わせとして定義されます。

品質リスクマネジメントの主な目的は、事後的な対応ではなく、予見的な手段によって患者へ高品質な医薬品を安定供給することです。

このプロセスを組織全体で適切に実施し、リスクの程度に応じた文書化を行うことで、客観的で透明性の高い品質保証体制を構築できます。

医薬品開発・製造における品質リスクマネジメントの重要性

医薬品の開発・製造プロセスにおいて品質リスクマネジメントが重視されるのは、製品の欠陥が患者の生命や健康に直接的な影響を及ぼすためです。医薬品固有の副作用とは別に、製造上の不備による不必要なリスクは厳格に管理されなければなりません。

品質リスクマネジメントは、様々な側面から医薬品の品質保証に貢献します。

主要ガイドライン「ICH Q9」の概要と2つの基本原則

ICH Q9ガイドラインは、品質リスクマネジメントの原則と手法を国際的に調和させるための最重要文書です。法的強制力はありませんが、各国の規制当局や業界で事実上の標準として採用されており、ライフサイクル全体を通じた品質リスク管理の包括的な枠組みを提供しています。このガイドラインでは、特に以下の2つの基本原則が重要視されています。

これら2つの原則は相互に補完し合い、合理的で実効性のある医薬品品質保証体制の基盤となっています。

GMP省令における品質リスクマネジメントの位置づけと要求事項

日本の医薬品製造管理および品質管理の基準であるGMP省令では、品質リスクマネジメントは実効性のある医薬品品質システムを構築するための法的要件として明確に位置づけられています。2021年の改正により、製造業者は品質リスクマネジメントを活用して製造・品質管理を行うことが義務化されました。

GMP省令が製造業者に求める具体的な要求事項は以下の通りです。

GMP省令はICH Q10（医薬品品質システム）ガイドラインとも密接に関連しており、経営陣の積極的な関与とライフサイクルを通じた継続的改善を支える要素として、品質リスクマネジメントの実践を求めています。

品質リスクマネジメントのプロセスと各ステップの詳細

品質リスクマネジメントの全体プロセスフロー

品質リスクマネジメントは、アセスメント、コントロール、コミュニケーション、レビューという4つの主要な要素からなる循環的なプロセスです。プロセスは、検討すべき課題を明確に定義し、必要な情報を収集することから始まります。

この一連のフローは、製品のライフサイクルを通じて継続的に繰り返され、得られる知識や経験によって常に洗練されていきます。

ステップ1：リスクアセスメント（特定・分析・評価）の手順

リスクアセスメントは、品質に関するリスクを科学的に評価するための系統だったプロセスであり、3つのサブステップで構成されます。

このアセスメントの結果は、次のリスクコントロールのステップにおける意思決定の基礎となるため、透明性と再現性が確保された方法で実施する必要があります。

ステップ2：リスクコントロール（低減・受容）の選択と実施

リスクコントロールは、アセスメントで評価されたリスクに対し、具体的な対応策を決定し実行するプロセスです。主な対応策には「リスク低減」と「リスク受容」の2つがあります。

リスクコントロールでは、「リスクは受容できるレベルか」「低減のために何ができるか」「利益とリスクのバランスは適切か」といった問いに答えを出すことが求められます。

ステップ3：リスクレビューによる継続的な見直しと改善

リスクレビューは、過去に実施したリスク管理の決定や措置が、時間の経過や環境変化の後も有効であり続けるかを確認する継続的なプロセスです。これにより、リスク管理の形骸化を防ぎ、常に最新の知見に基づいた品質保証を維持します。

レビューが実施される主な契機は以下の通りです。

レビューの頻度はリスクの程度に応じて設定します。レビューの結果、当初の仮定が崩れたり、新たなハザードが特定されたりした場合には、再度リスクアセスメントのステップに戻り、プロセスを更新します。

プロセス全体を通じたリスクコミュニケーションの役割とタイミング

リスクコミュニケーションは、品質リスクマネジメントの全段階で、意思決定者と利害関係者の間で情報を共有し、双方向の対話を促進する活動です。単なる情報伝達ではなく、リスクに対する認識の齟齬を解消し、円滑な合意形成を支援する重要な役割を担います。

効果的なリスクコミュニケーションは、組織全体のリスクに対する意識を高め、強固な品質文化を構築するための基盤となります。

リスク評価の客観性を高め、形骸化を防ぐための工夫

リスク評価が主観的な判断に偏ったり、単なる形式的な手続きで終わったりする「形骸化」を防ぐためには、組織的な仕組み作りが不可欠です。

客観性を高め、実効性のあるプロセスを維持するためには、以下のような工夫が有効です。

これらの取り組みを継続することで、健全で実効性のある品質リスクマネジメント体制を維持することができます。

品質リスクマネジメントで活用される代表的な手法とツール

FMEA（故障モード影響解析）の概要と適用場面

FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）は、製品や工程に潜む潜在的な欠陥（故障モード）を特定し、その影響を評価するためのボトムアップ型の手法です。プロセスを構成する個々の要素について、どのような故障が起こり得るかを網羅的に検討します。

FMEAでは、重大性、発生頻度、検出難易度の3要素を点数化し、それらを掛け合わせたリスク優先数（RPN）を算出します。この数値が高いものから優先的に対策を講じることで、効率的なリスク低減が可能となります。

FMEAは、大規模なプロセスを管理可能な単位に分解して評価できるため、製造現場で広く活用される汎用性の高いツールです。

FTA（故障の木解析）の概要と適用場面

FTA（Fault Tree Analysis）は、特定の重大な不具合事象（例：製品汚染）を頂点に置き、その原因となる事象を論理記号（AND/OR）を用いて樹状図（ツリー）のように展開していくトップダウン型の手法です。

この手法により、単一の故障だけでなく、複数の要因が重なって初めて発生する複雑なリスクの根本原因を構造的に分析できます。各原因の発生確率が既知であれば、頂上事象の発生確率を数学的に算出することも可能です。

FTAは、重大な結果に至るまでの因果関係を視覚的に整理し、論理的に原因を追究する際に非常に有用なツールです。

HACCP（危害分析重要管理点）の概要と適用場面

HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）は、最終製品の検査に依存するのではなく、製造工程の各段階でハザードを特定・管理することで、製品の安全性を確保する予防的な管理手法です。もともと食品業界で発展しましたが、医薬品製造でも広く採用されています。

HACCPは、危害要因を分析し、それらを管理するために不可欠な工程（重要管理点：CCP）を特定して継続的に監視することに重点を置いています。

予防に主眼を置いたシステムであるため、高い信頼性が求められる重要工程の品質保証において極めて有効な手法です。

その他のリスク評価ツール（PHA、HAZOPなど）

品質リスクマネジメントでは、状況や目的に応じて様々なツールが活用されます。FMEA、FTA、HACCP以外にも、以下のような代表的な手法があります。

これらのツールを単独または組み合わせて適切に選択し、活用することが、実効性のあるリスク管理に繋がります。

部門・工程別に見る品質リスクマネジメントの実践事例

製造管理における品質リスク管理の適用例

製造現場では、品質リスク管理を用いて具体的な管理戦略を策定し、製品品質の一貫性を確保します。

このように、製造管理の様々な場面でリスクを評価し、それに基づく管理基準を設けることで、根拠のある安定生産体制を構築します。

変更管理プロセスへの統合事例

変更管理プロセスに品質リスクマネジメントを統合することで、原材料の供給元変更や設備の更新などが予期せぬ品質低下を招くことを防ぎます。

変更管理におけるリスクベースのアプローチは、一般的に以下の手順で進められます。

このプロセスにより、単なる事務的な承認作業ではなく、科学的根拠に基づいた安全な変更管理が可能となります。

逸脱管理におけるリスクベースドアプローチ

逸脱管理にリスクベースドアプローチを導入することで、発生した異常事象に対し、その影響度に応じた合理的かつ効率的な対応が可能になります。

逸脱の傾向をレビューすることで、システム全体の脆弱性を特定し、予防的な改善へとつなげることができます。これにより、場当たり的な対応を防ぎ、継続的な品質向上を支える堅牢な管理体制を維持します。

部門横断でQRMを推進する際の体制構築と役割分担

品質リスクマネジメント（QRM）を効果的に機能させるには、特定の部門だけでなく、組織全体で取り組む部門横断的な体制が不可欠です。

これらの役割を明確に定義し、連携することで、責任の所在が明確になり、プロセスの形骸化を防ぐことができます。

品質リスクマネジメントに関するよくある質問

ICH Q9ガイドライン(R1)の主な改正ポイントは何ですか？

ICH Q9(R1)は、初版発行後の運用経験を踏まえ、品質リスクマネジメントの実効性をさらに高めるために改訂されました。

これらの改正により、品質リスクマネジメントの適用における一貫性と実効性の向上が期待されています。

リスク（Risk）とハザード（Hazard）の定義の違いを教えてください。

「ハザード」と「リスク」は混同されがちですが、ICH Q9では明確に区別されています。この違いを正しく理解することが、適切なリスクアセスメントの第一歩です。

つまり、ハザードは「何が危険か」を示し、リスクは「その危険がどの程度のものか」を評価する尺度です。

リスクレビューはどのくらいの頻度で実施すべきですか？

リスクレビューの適切な頻度は、一律に決められているわけではなく、対象となるリスクの程度に応じて設定されるべきです（比例原則）。

重要なのは、リスク評価が一度きりの作業で終わらないよう、組織の品質システム内にレビューのタイミングと手順を明確に定めておくことです。

まとめ：実効性のある品質リスクマネジメントを組織に根付かせるために

本記事では、ICH Q9ガイドラインを基軸に、品質リスクマネジメントの定義、プロセス、そして具体的な手法について網羅的に解説しました。品質リスクマネジメントは、単なる規制対応のための形式的な手続きではなく、科学的知見に基づき患者保護を最優先する、予防的な品質保証活動の根幹をなすものです。その核心は、リスクアセスメントでハザードを特定・評価し、リスクコントロールで対策を講じ、リスクレビューで継続的に見直すという循環的なプロセスにあります。FMEAやFTAといったツールは、目的に応じて適切に選択することで、客観的で効果的なリスク評価を支援します。最も重要なのは、これらのプロセスやツールを形骸化させず、部門横断的な体制のもとで組織の品質文化として定着させることです。本記事で得た知識を基に、自社の状況に合わせた実効性のあるリスク管理体制の構築・改善に取り組んでいきましょう。

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